Gazzetta n. 179 del 1 agosto 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valaciclovir Sandoz». Estratto determinazione V & A/1134 del 1° luglio 2013 Specialita' Medicinale: VALACICLOVIR SANDOZ. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: Sandoz S.P.A. Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/0947/001-003/II/028/G. Tipo di Modifica: B.I.b.1.b Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Rafforzamento dei limiti delle specifiche; B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; B.I.b.1.f Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Modifica al di fuori della categoria di limiti di specifiche per il principio attivo; B.I.b.2.a Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione. Modifiche minori di una procedura di prova approvata del principio attivo (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o di una sostanza intermedia; B.I.b.2.e Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo Altre modifiche in una procedura di prova; B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova (compresa la sostituzione o l'aggiunta). Modifica Apportata: Aggiornamenti del dossier di qualita' a seguito dell'approvazione del Drug Master File della Matrix Laboratories LTD Versione MILL/VAP/AP/003/02/FEB 2009. Restringimento dei limiti di varie specifiche. Aggiunta di nuove specifiche e corrispondenti test: Solubilita', Identificazione di Acido Cloridrico, pH. Aggiornamento delle specifiche del principio attivo: Ceneri Solfate da NMT 0.10% a NMT 0.1%, Saggio di specifica da «Tra 98.0% a 102.0%» a «Tra 97.5% a 102.0%». Modifica dei valori per il test delle Ceneri Solfate da 1 gr a 2 gr. Aggiornamento delle procedure dei Test Saggio e Metalli pesanti. Aggiornamento del Test del Saggio. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.