Gazzetta n. 179 del 1 agosto 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nebivololo Dr. Reddy's». Estratto determinazione V & A/1130 del 1° luglio 2013 Specialita' medicinale: NEBIVOLOLO DR. REDDY'S. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare A.I.C.: DR. Reddy's S.r.l. Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: IT/H/0257/001/II/004. Tipo di modifica: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati. Modifica apportata: ampliamento dei limiti della specifica di rilascio resistenza alla rottura da 60-80N a 60-100N I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.