Gazzetta n. 179 del 1 agosto 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Tantum Verde P», con conseguente modifica stampati. Estratto determinazione FV n. 203/2013 del 9 luglio 2013 Medicinale: TANTUM VERDE P Confezioni: 028494 072 - 3 mg pastiglie gusto arancia-miele, 30 pastiglie 028494 084 - 3 mg pastiglie gusto arancia-miele, 20 pastiglie 028494 108 - 3 mg pastiglie gusto eucalipto, 30 pastiglie 028494 096 - 3 mg pastiglie gusto eucalipto, 20 pastiglie Titolare AIC: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. Procedura Mutuo Riconoscimento IT/H/0103/003-004/R/003 con scadenza il 30 maggio 2013 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. In adeguamento alla lista degli Standard Terms della Farmacopea Europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione della confezione: Da: 028494 072 - 3 mg pastiglie gusto arancia-miele, 30 pastiglie senza zucchero 028494 084 - 3 mg pastiglie gusto arancia-miele, 20 pastiglie senza zucchero 028494 108 - 3 mg pastiglie gusto eucalipto, 30 pastiglie senza zucchero 028494 096 - 3 mg pastiglie gusto eucalipto, 20 pastiglie senza zucchero a: 028494 072 - 3 mg pastiglie gusto arancia-miele, 30 pastiglie 028494 084 - 3 mg pastiglie gusto arancia-miele, 20 pastiglie 028494 108 - 3 mg pastiglie gusto eucalipto, 30 pastiglie 028494 096 - 3 mg pastiglie gusto eucalipto, 20 pastiglie Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro 90 giorni dall'entrata in vigore della determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al 180° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.