Gazzetta n. 177 del 30 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Konakion» Estratto determinazione V & A/1139 del 3 luglio 2013 Titolare A.I.C: Roche S.p.a. (codice fiscale 00747170157), con sede legale e domicilio fiscale in piazza Durante n. 11 - 20131 Milano (Italia). Medicinale: KONAKION. Variazione A.I.C.: modifica stampati. Line Extension: modifica della via di somministrazione parenterale (da intramuscolare ad endovenosa) per il dosaggio da 10 mg/ml. 5 x C.I.4 - Tipo II: variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. C.I.z - Tipo IB unforeseen: modifica minore nel riassunto delle caratteristiche del prodotto in accordo al Company Core Safety Information aziendale. C.I.3 a) - Tipo IB: attuazione della modifica o delle modifiche richieste dall'EMEA/dall'autorita' nazionale competente in seguito alla valutazione di una misura restrittiva urgente per motivi di sicurezza, dell'etichettatura di una classe, di una relazione periodica aggiornata relativa alla sicurezza, di un piano di gestione del rischio, di una misura di controllo/di un obbligo specifico, di dati presentati in virtu' degli articoli 45 e 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006 o di modifiche volte a riflettere un RCP (riassunto delle caratteristiche del prodotto) di base elaborato da un'autorita' competente; attuazione della o delle modifiche di testo approvate per le quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non presenta nuove informazioni complementari. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli stampati, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 008776015 - «10 mg/ml soluzione orale e iniettabile» 3 fiale da 1 ml; A.I.C. n. 008776066 - «2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile» 5 fiale da 0,2 ml con siringa per somministrazione orale. E' inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms, la denominazione della confezione come di seguito indicato: A.I.C. n. 008776015 - «10 mg/ml soluzione orale e iniettabile» 3 fiale da 1 ml, varia in: A.I.C. n. 008776015 - «10 mg/ml soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso» 3 fiale da 1 ml. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centoventesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.