Gazzetta n. 177 del 30 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valbacomp» Estratto determinazione V & A/1103 del 28 giugno 2013 Specialita' medicinale: VALBACOMP Titolare A.I.C.: Crinos S.p.a. Procedura mutuo riconoscimento: n. AT/H/0286/001-005/II/006. Tipo di modifica: modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente; modifica al di fuori dei limiti di specifiche approvati. Modifica apportata: modifica dei parametri di specifica: limite di specifica per le ceneri solforiche negli eccipienti lattosio monoidrato e cellulosa in polvere (cellattosio): da non piu' di 01%; a non piu' di 02%. Relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.