Gazzetta n. 177 del 30 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esomeprazolo Actavis PTC». Estratto determinazione V & A/1108 del 28 giugno 2013 Specialita' medicinale: ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC. Titolare AIC: ACTAVIS GROUP PTC EHF. N. procedura mutuo riconoscimento: IS/H/0182/001-002/II/008. Tipo di modifica: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva. Modifica apportata: e' approvata l'aggiunta del nuovo produttore PCAS per il P.A. Esomeprazolo Magnesio Diidrato, in possesso di DMF relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.