Gazzetta n. 177 del 30 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Flexbumin» Estratto determinazione V & A/1204 dell'8 luglio 2013 Specialita' medicinale: FLEXBUMIN. Confezioni: 038109017/M - «200 g/l soluzione per infusione» 24 sacche PE da 50 ml; 038109029/M - «250 g/l soluzione per infusione» 12 sacche PE da 100 ml; 038109031/M - «200 g/l soluzione per infusione» 12 sacche PE da 100 ml; 038109043/M - «250 g/l soluzione per infusione» 24 sacche PE da 50 ml. Titolare A.I.C.: Baxter S.p.A. Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0714/001-002/II/027. Tipo di modifica: C.I.4 - Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 2, 4.2, 4.4, 4.6 e 4.8. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.