Gazzetta n. 177 del 30 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Propofol Kabi» Estratto determinazione n. 646/2013 del 12 luglio 2013 Medicinale: PROPOFOL KABI. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. - Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (Verona). Confezione: «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione in siringa preriempita» 1 siringa preriempita da 50 ml A.I.C. n. 036849141/M (in base 10) 134KHP (in base 32). Confezione: «20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione in siringa preriempita» 1 siringa preriempita da 50 ml A.I.C. n. 036849154/M (in base 10) 134KJ2 (in base 32). Forma farmaceutica: Emulsione iniettabile o per infusione in siringa preriempita; Composizione: Ogni ml di emulsione contiene: Principio attivo: 10 mg, 20 mg di propofol; Ogni siringa da 50 ml contiene 500 mg, 1000 mg di propofol. Eccipienti: Olio di semi di soia raffinato; Trigliceridi saturi a catena media; Fosfatidi d'uovo purificati. Glicerolo; Acido oleico; Sodio idrossido; Acqua per preparazioni iniettabili. Produzione del principio attivo: Euticals S.p.A. - Viale Europa 5 - 21040 Origgio, Varese - Italia. Cilag AG - Hochstr. 201, 8205 Schaffhausen - Svizzera. Bachem S.A. - Route Du Simplon 22, 1895 Vionnaz - Svizzera. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: Fresenius Kabi Austria GmbH; Hafnerstraße 36, 8055 Graz - Austria. Indicazioni terapeutiche: Propofol Kabi 10 mg/ml e' un agente anestetico endovenoso generale di breve durata per: l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di eta' superiore a 1 mese; la sedazione nelle procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo o in combinazione con anestesia locale o regionale in adulti, adolescenti e bambini di eta' superiore a 1 mese; la sedazione di pazienti di eta' superiore a 16 anni ventilati artificialmente nell'Unita' di Terapia Intensiva. Propofol Kabi 20 mg/ml e' un agente anestetico endovenoso generale di breve durata per: l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di eta' superiore a 3 anni; la sedazione nelle procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo o in combinazione con anestesia locale o regionale in adulti, adolescenti e bambini di eta' superiore a 3 anni; la sedazione di pazienti di eta' superiore a 16 anni ventilati artificialmente nell'Unita' di Terapia Intensiva. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione in siringa preriempita» 1 siringa preriempita da 50 ml - A.I.C. n. 036849141/M (in base 10) 134KHP (in base 32) . Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione in siringa preriempita» 1 siringa preriempita da 50 ml - A.I.C. n. 036849154/M (in base 10) 134KJ2 (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale PROPOFOL KABI e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.