Gazzetta n. 177 del 30 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Demilos» Estratto determinazione n. 640/2013 del 12 luglio 2013 Medicinale: DEMILOS. Titolare AIC: Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano. Confezione: «600 mg + 1000 UI compresse orodispersibili» 60 compresse in flacone HDPE - AIC n. 041529013/M (in base 10) 17MCPP (in base 32). Confezione: «600 mg + 1000 UI compresse orodispersibili» 30 compresse in flacone HDPE - AIC n. 041529025/M (in base 10) 17MCQ1 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse orodispersibili. Composizione: ogni compressa orodispersibile contiene: Principio attivo: Calcio carbonato 1500 mg (equivalente a 600 mg di calcio); Colecalciferolo (Vitamina D3 ) 1000 U.I. (equivalente a 0,025 mg); Eccipienti: Maltodestrine; Aspartame (E 951); Idrossipropilcellulosa, a basso grado di sostituzione (E 463); Lattosio monoidrato; Acido citrico anidro (E 330); Aroma arancia (sostanze naturali aromatizzanti, maltodestrine, destrine); Acido stearico; DL-α-tocoferolo (E 307); Olio di soia parzialmente idrogenato; Gelatina; Saccarosio; Amido di mais; Produzione del principio attivo: calcio carbonato Scora SA Rue De L'Usine-62132 Caffiers - Francia; Omya S.A.S. Route D'Eygalieres-13660 Orgon - Francia; colecalciferolo DSM Nutritional Products L.t.d. Hauptstrasse 4- CH-4334 Sisseln - Svizzera. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo lotti, rilascio lotti: Fine Foods & Pharmaceuticals NMT S.p.a. Via dell'Artigianato 8/10 Brembate (BG) - Italia; Italfarmaco Spa Viale Fulvio Testi 330- 20126 Milano - Italia. Indicazioni terapeutiche: prevenzione e trattamento della carenza di calcio e vitamina D nell'anziano; supplemento di vitamina D e calcio in aggiunta al trattamento specifico dell'osteoporosi in pazienti a rischio di carenza di vitamina D o calcio, quando e' ritenuto adeguato un supplemento alla dieta con dosi di calcio pari a 600 mg/die e di vitamina pari a 1000 U.I/die. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione: «600 mg + 1000 UI compresse orodispersibili» 60 compresse in flacone HDPE - AIC n. 041529013/M (in base 10) 17MCPP (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «600 mg + 1000 UI compresse orodispersibili» 30 compresse in flacone HDPE - AIC n. 041529025/M (in base 10) 17MCQ1 (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale DEMILOS e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono altresi' presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti. Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure immediatamente su richiesta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.