Gazzetta n. 174 del 26 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 15 luglio 2013 Rettifica della determina di proroga smaltimento scorte del medicinale «Rocuronio B. Braun». (Determina n. 205/2013). IL DIRIGENTE dell'ufficio di farmacovigilanza Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la "Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59"; Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269 convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco; Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della Salute di concerto con i Ministri della Funzione Pubblica e dell'Economia e Finanze, come modificato con decreto n. 53 del 29 marzo 2012 del Ministero della Salute di concerto con i Ministri per la Pubblica Amministrazione e la Semplificazione e dell'Economia e delle Finanze, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, emanato a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Serie generale n. 254 del 31 ottobre 2009; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante "Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche" e s.m.i.; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante "Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato"; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante "Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE", e s.m.i., in particolare l'art. 38; Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco il Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Vista la determinazione AIFA n. 521 del 31 maggio 2013, con la quale e' stata conferita al dott. Giuseppe Pimpinella la direzione dell'Ufficio di Farmacovigilanza, a partire dal 1° giugno 2013; Vista la determinazione FV N. 80/2013 del 21 marzo 2013 pubblicata nel Supplemento Ordinario n. 28 alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana N. 83 del 9 aprile 2013 concernente il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo la procedura di mutuo riconoscimento del medicinale Rocuronio B. Braun con conseguente modifica stampati; Vista la determinazione FV N. 177/2013 del 17 giugno 2013 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 158 dell'8 luglio 2013 concernente la proroga dello smaltimento scorte del medicinale Rocuronio B. Braun in seguito alla determinazione di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo la procedura di mutuo riconoscimento del medicinale Rocuronio B. Braun con conseguente modifica stampati; Considerate le motivazioni evidenziate dal titolare B. Braun Melsungen AG con sede legale e domicilio fiscale in Carl Braun Strasse, 1- 34212 Melsungen - Germany nella richiesta di rettifica dell'11 luglio 2013 relativamente al termine di smaltimento delle scorte; Visti gli atti istruttori e la corrispondenza degli stessi alla normativa vigente; Determina: Art. 1 I lotti delle confezioni del medicinale Medicinale: ROCURONIO B. BRAUN Confezioni: 039052 016/M "10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione" 10 flaconcini di vetro da 2,5 ml 039052 028/M "10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione" 10 flaconcini di vetro da 5 ml 039052 030/M "10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione" 10 flaconcini di vetro da 10 ml Titolare AIC: B. Braun Melsungen AG Codice Procedura NL/H/1073/001/R/001 possono essere dispensati per ulteriori 60 giorni a partire dalla data di scadenza dei 120 giorni previsti dalla determinazione di rinnovo determinazione FV N. 80/2013 del 21 marzo 2013 pubblicata nel Supplemento Ordinario n. 28 alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 83 del 9 aprile 2013, senza ulteriore proroga. Tale determinazione annulla e sostituisce la determinazione FV N. 177/2013 del 17 giugno 2013 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 158 dell'8 luglio 2013 concernente la proroga dello smaltimento scorte del medicinale Rocuronio B. Braun in seguito alla determinazione di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo la procedura di mutuo riconoscimento del medicinale Rocuronio B. Braun con conseguente modifica stampati.   Art. 2 La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Roma, 15 luglio 2013 Il dirigente: Pimpinella