Gazzetta n. 172 del 24 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Metformina Doc Generici», con conseguente modifica stampati. Estratto determinazione FV n. 192/2013 del 26 giugno 2013 Medicinale: METFORMINA DOC GENERICI. Codice A.I.C.: 039066/M. Dosaggio/Forma farmaceutica: «500 mg compresse rivestite con film»; «850 mg compresse rivestite con film»; «1000 mg compresse rivestite con film». Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l. Procedura mutuo riconoscimento NL/H/1459/001-003/R/001 con scadenza il 31 dicembre 2012 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Sono approvate altresi' le variazioni NL/H/1459/001-003/IA/022, NL/H/1459/002-003/IB/023 e NL/H/1459/IA/024/G, relative all'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e della etichettatura. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto, mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del provvedimento. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione possono essere dispensate al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.