Gazzetta n. 172 del 24 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nacrez» Estratto determinazione V & A/1060 del 21 giugno 2013 Specialita' medicinale: NACREZ. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/2565/001/II/007/G. Tipo di modifica: B.II.b.4.d Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - La modifica riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione complessi; B.II.b.5.a Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione; B.II.b.5.b Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti; B.II.b.5.c Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Soppressione di una prova non significativa in corso di fabbricazione. Modifica apportata: modifica della dimensione del lotto del prodotto finito, corrispondente ad un contenuto di 1.846.155 compresse rivestite con film. Modifica dei controlli in-process. Modifica del modulo 3 sezioni sulla fabbricazione (da P.3.2 a P.3.5) e la stabilita' (da P.8.1 a P.8.3). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.