Gazzetta n. 172 del 24 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Azalia» Estratto determinazione V & A/1047 del 21 giugno 2013 Specialita' medicinale: AZALIA. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Gedeon Richter PLC. Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/1877/001/II/004/G. Tipo di modifica: B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Rafforzamento dei limiti delle specifiche; B.II.f.1.b.1 Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito. Estensione della durata di conservazione del prodotto finito. Cosi' come confezionato per la vendita. Modifica apportata: riduzione dei limiti delle specifiche. Estensione della durata di conservazione 1-2 anni. Inoltre, i criteri di ammissibilita' del principio attivo, desogestrel, sono ristretti da 75,0 ug ± tablet 5,0% / compressa rivestita con film al 75.0ug +5,0%, -2,0% / compressa rivestita con film. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.