Gazzetta n. 172 del 24 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Candesartan e Idroclorotiazide Hexal». Estratto determinazione V & A/1046 del 21 giugno 2013 Specialita' medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HEXAL. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento AL. Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/1826/001-002/II/007. Tipo di modifica: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea. Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF (master file della sostanza attiva). Modifica apportata: introduzione di Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co, Ltd. (China) quale nuovo fabbricante della sostanza attiva, con Active Substance Master File. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.