Gazzetta n. 172 del 24 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Desogestrel Mylan». Estratto determinazione V & A/1109 del 28 giugno 2013 Specialita' medicinale: DESOGESTREL MYLAN. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare A.I.C.: Mylan S.P.A. N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/2566/001/II/004/G. Tipo di modifica: B.II.b.4.d modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito La modifica riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione complessi B.II.b.5.a modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione B.II.b.5.b modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti B.II.b.5.c modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito Soppressione di una prova non significativa in corso di fabbricazione. Modifica apportata: modifica della dimensione del lotto del prodotto finito. La dimensione del lotto proposta corrisponde a 1.846.155 compresse rivestite con film, con un aumento di tre volte rispetto alla dimensione originale del lotto: 613 385 compresse. Modifica dei controlli in process.. Modifica delle sezioni del Modulo 3 relative alla fabbricazione e alla stabilita' del prodotto. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.