Gazzetta n. 172 del 24 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aggrastat» Estratto determinazione V & A/1100 del 28 giugno 2013 Specialita' Medicinale: AGGRASTAT Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di Procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: Correvio (UK) LTD N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0141/001-002/II/023/G Tipo di Modifica: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo Aggiunta di un nuovo parametro B.II.b.5 z) Modifica delle prove in process e/o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Altra variazione. Modifica Apportata: Aggiunta di una nuovo fabbricante del principio attivo "tirofiban hydrochloride monohydrate" Cadila Healthcare Limited Plot No. 26 to 29 & 31, Umraya Road, Dabhasa, IND-391 440 PADRA, VADODARA, GUJARAT. Aggiunta di parametri di specifiche per endotossine e purezza microbica. Modifica del metodo di analisi per "tirobifan HCI", utilizzato durante le prove " in process". Introduzione del metodo di analisi HPLC, in sostituzione del metodo attuale. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.