Gazzetta n. 172 del 24 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «BCG Medac» Estratto determinazione V & A/1119 del 28 giugno 2013 Specialita' Medicinale: BCG MEDAC. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: Medac Gesellschaft Fur Klinische Spezialpraparate MBH N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0212/001/II/023 Tipo di Modifica: B.II.b.3.c Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito Il prodotto e' un medicinale biologico o immunologico. Modifica Apportata: Modifica del processo di produzione del prodotto finito, per cambio del produttore di dell'eccipiente Polygeline (Piramal Healthcare, India). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.