Gazzetta n. 172 del 24 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Roferon A» Estratto determinazione V & A/1029 del 20 giugno 2013 Specialita' Medicinale: ROFERON A Titolare AIC: Roche S.p.a. Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0028/011-013-014/II/058 Tipo di Modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza Modifica Apportata: Aggiornamento del paragrafo 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto al fine di correggere un errore nella Tabella 1 relativa ai risultati di efficacia dello studio BO17705. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. Le descrizioni delle seguenti confezioni: A.I.C. n. 025839111/M - 3 MIU/0,5 ML soluzione iniettabile 1 siringa preriempita uso IM/SC A.I.C. n. 025839123/M - 3 MIU/0,5 ML soluzione iniettabile 5 siringhe preriempite uso IM/SC A.I.C. n. 025839135/M - 3 MIU/0,5 ML soluzione iniettabile 6 siringhe preriempite uso IM/SC A.I.C. n. 025839147/M - 3 MIU/0,5 ML soluzione iniettabile 12 siringhe preriempite uso IM/SC A.I.C. n. 025839150/M - 3 MIU/0,5 ML soluzione iniettabile 30 siringhe preriempite uso IM/SC A.I.C. n. 025839212/M - 6 MIU/0,5 ML soluzione iniettabile 1 siringa preriempita uso IM/SC A.I.C. n. 025839224/M - 6 MIU/0,5 ML soluzione iniettabile 5 siringhe preriempite uso IM/SC A.I.C. n. 025839236/M - 6 MIU/0,5 ML soluzione iniettabile 6 siringhe preriempite uso IM/SC A.I.C. n. 025839248/M - 6 MIU/0,5 ML soluzione iniettabile 12 siringhe preriempite uso IM/SC A.I.C. n. 025839251/M - 6 MIU/0,5 ML soluzione iniettabile 30 siringhe preriempite uso IM/SC A.I.C. n. 025839263/M - 9 MIU/0,5 ML soluzione iniettabile 1 siringa preriempita uso IM/SC A.I.C. n. 025839275/M - 9 MIU/0,5 ML soluzione iniettabile 5 siringhe preriempite uso IM/SC A.I.C. n. 025839287/M - 9 MIU/0,5 ML soluzione iniettabile 6 siringhe preriempite uso IM/SC A.I.C. n. 025839299/M - 9 MIU/0,5 ML soluzione iniettabile 12 siringhe preriempite uso IM/SC A.I.C. n. 025839301/M - 9 MIU/0,5 ML soluzione iniettabile 30 siringhe preriempite uso IM/SC Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, come di seguito indicato: A.I.C. n. 025839111/M - 3 MUI/0,5 ML 1 siringa preriempita di soluzione iniettabile A.I.C. n. 025839123/M - 3 MUI/0,5 ML 5 siringhe preriempite di soluzione iniettabile A.I.C. n. 025839135/M - 3 MUI/0,5 ML 6 siringhe preriempite di soluzione iniettabile A.I.C. n. 025839147/M - 3 MUI/0,5 ML 12 siringhe preriempite di soluzione iniettabile A.I.C. n. 025839150/M - 3 MUI/0,5 ML 30 siringhe preriempite di soluzione iniettabile A.I.C. n. 025839212/M - 6 MUI/0,5 ML 1 siringa preriempita di soluzione iniettabile A.I.C. n. 025839224/M - 6 MUI/0,5 ML 5 siringhe preriempite di soluzione iniettabile A.I.C. n. 025839236/M - 6 MUI/0,5 ML 6 siringhe preriempite di soluzione iniettabile A.I.C. n. 025839248/M - 6 MUI/0,5 ML 12 siringhe preriempite di soluzione iniettabile A.I.C. n. 025839251/M - 6 MUI/0,5 ML 30 siringhe preriempite di soluzione iniettabile A.I.C. n. 025839263/M - 9 MUI/0,5 ML 1 siringa preriempita di soluzione iniettabile A.I.C. n. 025839275/M - 9 MUI/0,5 ML 5 siringhe preriempite di soluzione iniettabile A.I.C. n. 025839287/M - 9 MUI/0,5 ML 6 siringhe preriempite di soluzione iniettabile A.I.C. n. 025839299/M - 9 MUI/0,5 ML 12 siringhe preriempite di soluzione iniettabile A.I.C. n. 025839301/M - 9 MUI/0,5 ML 30 siringhe preriempite di soluzione iniettabile In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal xxxx giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.