Gazzetta n. 172 del 24 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Neisvac-C» Estratto determinazione V & A/1057 del 21 giugno 2013 Specialita' medicinale: NEISVAC-C Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: BAXTER HEALTHCARE LTD N. Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0435/001/II/047/G Tipo di modifica: A.4 Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita') o del fornitore di un principio attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata nella fabbricazione B.I.a.2.c Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzazione di una sostanza derivata chimicamente differente nella fabbricazione di un medicinale biologico B.I.b.2.e Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo Altre modifiche in una procedura di prova B.I.d.1.a.3 Modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio della sostanza attiva quando non vi e' certificato di conformita' alla farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione del periodo Modifica apportata: Si autorizzano le seguenti modifiche: da: Strumentazione manuale Kjedahl per la determinazione dell'azoto nel tossoide tetanico. a: Strumentazione automatica Kjedahl per la determinazione dell'azoto nel tossoide tetanico. da: Criteri per la raccolta della tossina tetanica cruda: Durata fermentazione 5-7 giorni Valore di opacita' ≤15 OU/ml a: Criteri per la raccolta della tossina tetanica cruda: Durata fermentazione 5-9 giorni Opacita' decrescente da: Periodo di re-test della tossina tetanica precipitata: 8 settimane. a: Periodo di re-test della tossina tetanica precipitata: 24 settimane. da: Produttore dell'idrolisato di caseina Quest - Route 320 Woods Corner - Norwich - N.Y. 13815 - USA a: Produttore dell'idrolisato di caseina Kerry Bio-Science - 158 State Highway 320 - Norwich - N.Y. 13815 - USA I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.