Gazzetta n. 172 del 24 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sildenafil Dr. Reddy's» Estratto determinazione n. 634/2013 del 9 luglio 2013 Medicinale: SILDENAFIL DR. REDDY'S Titolare AIC: Dr. Reddy's S.r.l. - Via F. Wittgens, 3 - 20123 Milano Confezione «25 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041229016/M (in base 10) 17B6QS (in base 32); Confezione «25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041229028/M (in base 10) 17B6R4 (in base 32); Confezione «25 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041229030/M (in base 10) 17B6R6 (in base 32); Confezione «25 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041229042/M (in base 10) 17B6RL (in base 32); Confezione «25 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041229055/M (in base 10) 17B6RZ (in base 32); Confezione «50 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041229067/M (in base 10) 17B6SC (in base 32); Confezione «50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041229079/M (in base 10) 17B6SR (in base 32); Confezione «50 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041229081/M (in base 10) 17B6ST (in base 32); Confezione «50 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041229093/M (in base 10) 17B6T5 (in base 32); Confezione «50 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041229105/M (in base 10) 17B6TK (in base 32); Confezione «100 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041229117/M (in base 10) 17B6TX (in base 32) Confezione «100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041229129/M (in base 10) 17B6U9 (in base 32) Confezione «100 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041229131/M (in base 10) 17B6UC (in base 32) Confezione «100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041229143/M (in base 10) 17B6UR (in base 32) Confezione «100 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041229156/M (in base 10) 17B6V4 (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 35,12 mg di sildenafil citrato equivalenti a 25 mg di sildenafil. 70,24 mg di sildenafil citrato equivalenti a 50 mg di sildenafil. 140,48 mg di sildenafil citrato equivalenti a 100 mg di sildenafil. Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina Calcio idrogeno fosfato diidrato Croscarmellosa sodica Idrossi propril cellulosa Magnesio stearato Film di rivestimento: Ipromellosa (E464) Lattosio monoidrato Triacetina (E1518) Titanio biossido (E171) Lacca contenente indaco carminio (E132) Rilascio lotti: Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Ltd. 6, Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU 17 0LD - Regno Unito Betapharm Arzneimittel GmbH - Kobelweg 95, 86156 Augsburg - Germania. Controllo lotti: Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Ltd. 6, Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU 17 0LD Regno Unito Alapis SA, R & D Technology Center - 18th km. Marathonos Avenue, Pallini Attiki 15351 - Grecia Pharbil Pharma GmbH - Reichenberger Str. 43, 33605 Bielefeld - Germania SC Rual Laboratories S.R.L. - Str lovita nr.12, BI. P14, Scara 1, etaj 3, ap.14, Sector 5 - Bucharest, Code 050686 - Romania SGS Institut Fresenius GmbH - Im Maisel 14, 65232 Taunusstein - Germania SGS Institut Fresenius Berlin GmbH + Co. KG - Tegeler Weg 33. 10589 Berlin - Germania Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker GmbH - Carl-Mannich Str. 20, 65760 Eschborn - Germania Produzione, controllo lotti, confezionamento primario e secondario: Dr. Reddy´s Laboratories Ltd. Generics - FTO-Unit 3, Survey No 41, Bachupally Village, Qutuballar Mandal, Ranga Reddy District, Andhra Pradesh, IND - 500 090 - India Controllo lotti, confezionamento primario e secondario: Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Ltd. - 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU17 0LD - Regno Unito Confezionamento primario e secondario: Catalent Germany Schorndorf GmbH - Steinbeisstr. 1+ 2, 73614 Schorndorf - Germania Pharbil Waltrop GmbH - Im Wirrigen 25, D-45731 Waltrop - Germania Confezionamento secondario: Depo-Pack S.n.c. di Del Deo Silvio e C. - Via Morandi, 28 - 21047 Saronno (VA) - Italia Fiege Logistics Italia S.p.A. - Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI) - Italia Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH - Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim - Germania Produzione del principio attivo: Dr. Reddy´s Laboratories Ltd., Chemical Technical Operations-6, APIIC Industrial Estate, Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal, Srikakulam District, Andhra Pradesh- 532409 India Indicazioni terapeutiche: Trattamento degli uomini con disfunzione erettile, ovvero dell'incapacita' a raggiungere o a mantenere un'erezione idonea per un'attivita' sessuale soddisfacente. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' Sildenafil Dr. Reddy's possa essere efficace. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «25 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041229030/M (in base 10) 17B6R6 (in base 32); Classe di rimborsabilita': A (nota 75) Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 29,54 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 55,40 Confezione «25 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041229016/M (in base 10) 17B6QS (in base 32); Classe di rimborsabilita' «C» Confezione «100 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041229117/M (in base 10) 17B6TX (in base 32); Classe di rimborsabilita' «C» Confezione «50 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041229067/M (in base 10) 17B6SC (in base 32); Classe di rimborsabilita' «C» Confezione «50 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL -AIC n. 041229093/M (in base 10) 17B6T5 (in base 32) Classe di rimborsabilita' «C» Confezione "50 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041229081/M (in base 10) 17B6ST (in base 32) Classe di rimborsabilita' «C» Confezione «100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041229129/M (in base 10) 17B6U9 (in base 32); Classe di rimborsabilita' «C» Confezione «25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041229028/M (in base 10) 17B6R4 (in base 32); Classe di rimborsabilita' «C» Confezione «25 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041229042/M (in base 10) 17B6RL (in base 32); Classe di rimborsabilita' «C» Confezione «100 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041229131/M (in base 10) 17B6UC (in base 32) Classe di rimborsabilita' «C» Confezione «50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041229079/M (in base 10) 17B6SR (in base 32) Classe di rimborsabilita' «C» Confezione «100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041229143/M (in base 10) 17B6UR (in base 32) Classe di rimborsabilita' «C» Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale SILDENAFIL DR. REDDY'S e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.