Gazzetta n. 172 del 24 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metoprololo Aurobindo» Estratto determinazione n. 630/2013 del 9 luglio 2013 Medicinale: METOPROLOLO AUROBINDO. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., vicolo San Giovanni sul Muro n. 9 - 20121 Milano (Italia). Confezioni: «100 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041704014/M (in base 10) 17SQLG (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041704026/M (in base 10) 17SQLU (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041704038/M (in base 10) 17SQM6 (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041704040/M (in base 10) 17SQM8 (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041704053/M (in base 10) 17SQMP (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041704065/M (in base 10) 17SQN1 (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041704077/M (in base 10) 17SQNF (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 041704089/M (in base 10) 17SQNT (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 041704091/M (in base 10) 17SQNV (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 100 mg di metoprololo tartrato; eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido di mais, sodio amido glicolato, silice colloidale anidra, sodio laurilsolfato, talco, magnesio stearato; rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol, polisorbato 80, talco, indigotina lacca d'alluminio (E132). Siti responsabili della produzione del principio attivo (metoprololo tartrato): Aurobindo Pharma Limited (nome del titolare) - Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad-500 038, Andhra Pradesh - India; Aurobindo Pharma Limited, Unit IX (sito di produzione - intermedio) - Survey, No.:374 Gundlamachanoor (Village), Hatnoora (Mandal), Medak District-502296, Andhra Pradesh - India; Aurobindo Pharma Limited, Unit I (sito di produzione) - Survey Nos. 388 & 389, Borpatla Village, Hatnoora Mandal, Medak Dstrict-502296, Andhra Pradesh - India. Sito responsabile della produzione e confezionamento del prodotto finito: Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ) - SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District- 509302, Andhra Pradesh - India. Siti responsabili del confezionamento secondario: Silvano Chiapparoli Logistica S.P.A., via delle Industrie snc, 26814 Livraga (Lodi) Italia; Segetra S.A.S, via Milano n. 85 - 20078 San Colombano al Lambro (Milano) Italia; Next Pharma Logistics GmbH, Reichnberger Straße 43, 33605 Bielefeld, North Rhine-Westphalia - Germania; Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH, Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim, Germania. Siti responsabili del rilascio dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta; Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD - Regno Unito. Siti responsabili del controllo dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta; Astron Reserch Limited - 2nd & 3rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow; HA1 4HF - Regno Unito; Zeta Analytical Limited - Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR - Regno Unito. Indicazioni terapeutiche: «Metoprololo Aurobindo» e' indicato negli adulti per: ipertensione; angina pectoris; tachicardia aritmica, in particolare tachicardia sopraventricolare; prevenzione della morte cardiaca e nuovo infarto dopo la fase acuta dell'infarto miocardico; profilassi dell'emicrania. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041704038/M (in base 10) 17SQM6 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,74. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,27; «100 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041704040/M (in base 10) 17SQM8 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,25. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,23; «100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041704077/M (in base 10) 17SQNF (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,32. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,97. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Metoprololo Aurobindo» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.