Gazzetta n. 172 del 24 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Equasym» Estratto determinazione n. 628/2013 del 9 luglio 2013 Medicinale: EQUASYM Titolare AIC: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited - 5 Riverwalk - Citywest Business Campus -Dublin 24 -Irlanda Confezioni: "10 mg capsule rigide a rilascio modificato" 10 capsule in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 041889015/M (in base 10) 17YC7R (in base 32) "10 mg capsule rigide a rilascio modificato" 28 capsule in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 041889039/M (in base 10) 17YC8H (in base 32) "10 mg capsule rigide a rilascio modificato" 30 capsule in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 041889041/M (in base 10) 17YC8K (in base 32) "10 mg capsule rigide a rilascio modificato" 60 capsule in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 041889054/M (in base 10) 17YC8Y (in base 32) "10 mg capsule rigide a rilascio modificato" 100 capsule in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 041889066/M (in base 10) 17YC9B (in base 32) "20 mg capsule rigide a rilascio modificato" 10 capsule in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 041889080/M (in base 10) 17YC9S (in base 32) "20 mg capsule rigide a rilascio modificato" 28 capsule in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 041889092/M (in base 10) 17YCB4 (in base 32) "20 mg capsule rigide a rilascio modificato" 30 capsule in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 041889104/M (in base 10) 17YCBJ (in base 32) "20 mg capsule rigide a rilascio modificato" 60 capsule in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 041889116/M (in base 10) 17YCBW (in base 32) "20 mg capsule rigide a rilascio modificato" 100 capsule in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 041889128/M (in base 10) 17YCC8 (in base 32) "30 mg capsule rigide a rilascio modificato" 10 capsule in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 041889130/M (in base 10) 17YCCB (in base 32) "30 mg capsule rigide a rilascio modificato" 28 capsule in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 041889142/M (in base 10) 17YCCQ (in base 32) "30 mg capsule rigide a rilascio modificato" 30 capsule in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 041889155/M (in base 10) 17YCD3 (in base 32) "30 mg capsule rigide a rilascio modificato" 60 capsule in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 041889167/M (in base 10) 17YCDH (in base 32) Forma farmaceutica: Capsula rigida a rilascio modificato Composizione: Ogni capsula contiene: Principio attivo: 10 mg di metilfenidato cloridrato, corrispondenti a 8,65 mg di metilfenidato. 20 mg di metilfenidato cloridrato, corrispondenti a 17,30 mg di metilfenidato. 30 mg di metilfenidato cloridrato, corrispondenti a 25,94 mg di metilfenidato. Eccipienti: Contenuto della capsula: Sfere di zucchero: Saccarosio Amido di mais Povidone da K29 a K32 Opadry Clear YS-1-7006 (ipromellosa, macrogol 400 e macrogol 8000) Dispersione acquosa di etilcellulosa Dibutile sebacato Involucro della capsula: Gelatina Titanio biossido (E171) Carminio d'indaco sale di alluminio (E132) 10 mg: ossido di ferro giallo (E172) 30 mg: ossido di ferro rosso (E172) Inchiostro da stampa bianco: Gomma lacca Propilenglicole Sodio idrossido Povidone K16 Titanio biossido (E171) Inchiostro da stampa nero: Gomma lacca lucidante 45% (20% esterificata) in etanolo Propilenglicole Ammonio idrossido 28% Ossido di ferro nero Rilascio lotti: Shire Pharmaceuticals Ltd, Hampshire International Business Park, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, Regno Unito Controllo e rilascio lotti, confezionamento: Recipharm Ltd, Ashton-under-Lyne, Lancashire OL7 9RR, Regno Unito Controllo lotti: Reading Scientific Services Limited, Reading Science Centre, Whiteknights campus, Pepper Lane, Reading Berkshire RG6 6LA, Regno Unito Controllo lotti, confezionamento: Pharbil Waltrop GmbH, Im Wirrigen 25, D-45731 Waltrop, Germania Produzione, confezionamento: UCB Manufacturing Inc, 331 Clay Rd, Rochester NY 14623, USA Confezionamento: TD Packaging limited, Unit 6 Stephenson road, Groundwell Industrial Estate, Swindon, Wiltshire, SN25 5AX, Regno Unito Produzione principio attivo: Mallinckrodt Inc, 3600 North 2nd Street, St Louis, Missouri 63147, USA Indicazioni terapeutiche: Il metilfenidato e' indicato come parte di un programma globale di trattamento del disturbo da deficit dell'attenzione e iperattivita' (ADHD) nei bambini a partire dai 6 anni di eta' e negli adolescenti nei casi in cui le sole misure correttive si dimostrino insufficienti. Il trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista in disturbi comportamentali in eta' pediatrica. La diagnosi dovrebbe essere fatta in base ai criteri del DSM-IV o alle linee guida ICD-10 e si deve basare su un'anamnesi o una valutazione completa del bambino e non solo sulla presenza di uno o piu' sintomi. L'eziologia propria di questa sindrome e' sconosciuta e non esiste un unico esame diagnostico. Una diagnosi adeguata necessita di un'indagine di tipo medico, psicologico, educativo e sociale. Un programma globale di trattamento di solito comprende misure terapeutiche di tipo psicologico, educativo e sociale oltre che farmacologico e mira a stabilizzare i bambini che presentano una sindrome comportamentale caratterizzata da sintomi che possono includere una storia cronica di attenzione limitata nel tempo, tendenza alla distrazione, labilita' emotiva, impulsivita', iperattivita' di grado da moderato a severo, segni neurologici secondari ed EEG anormale. Possono esservi o meno disturbi dell'apprendimento. Il trattamento con metilfenidato non e' indicato in tutti i bambini con questa sindrome e la decisione di utilizzare il medicinale si deve basare su una valutazione molto approfondita della gravita' e della cronicita' dei sintomi in relazione all'eta' del bambino. E' essenziale un idoneo programma educativo, e di solito e' necessario un intervento psico-sociale. Nei casi in cui le sole misure correttive si dimostrano insufficienti, la decisione di prescrivere uno stimolante si deve basare su una rigorosa valutazione della gravita' dei sintomi nel bambino. L'uso di metilfenidato deve essere sempre fatto in questo modo, secondo le indicazioni autorizzate e secondo le linee guida relative alla prescrizione e alla diagnosi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: "10 mg capsule rigide a rilascio modificato" 30 capsule in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 041889041/M (in base 10) 17YC8K (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 12,04 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,87 "20 mg capsule rigide a rilascio modificato" 30 capsule in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 041889104/M (in base 10) 17YCBJ (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 27,12 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 44,76 "30 mg capsule rigide a rilascio modificato" 30 capsule in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 041889155/M (in base 10) 17YCD3 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 35,53 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 58,64 Validita' del contratto: 12 mesi Sconto obbligatorio sul prezzo Ex Factory alle strutture pubbliche secondo le condizioni negoziali esclusivamente per le confezioni da 20 mg e da 30 mg. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale EQUASYM e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale Ricetta Ministeriale a Ricalco (RMR) Condizioni e modalita' di impiego La prescrizione del medicinale "EQUASYM" a base di metilfenidato deve essere effettuata: su diagnosi e piano terapeutico (PT) dei centri specialistici, individuati dalle regioni e provincie autonome di Trento e Bolzano (centri di riferimento), coordinandosi con i servizi territoriali di neuropsichiatria infantile, i medici pediatri di libera scelta o il medico di medicina generale che ha il paziente tra i propri assistiti e con inserimento nel PHT Prontuario della distribuzione diretta di cui all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Registro nazionale ADHD Presso l'Istituto Superiore di Sanita' e' istituito il Registro nazionale ADHD. Ai fini della prescrizione del farmaco i centri regionali di riferimento di cui all'art. 4 sono tenuti a trasmettere all'Istituto Superiore di Sanita' i dati previsti dal "Protocollo diagnostico e terapeutico della sindrome da iperattivita' e deficit di attenzione per il registro nazionale ADHD". Tale programma e' finalizzato al monitoraggio dell'accuratezza diagnostica dell'ADHD e dell'appropriatezza dell'eventuale terapia farmacologica con metilfenidato. Eventuali modifiche ed aggiornamenti del protocollo saranno rese disponibili attraverso i siti web dell'AIFA e dell'Istituto Superiore di Sanita'. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.