Gazzetta n. 172 del 24 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levocetirizina Mylan» Estratto determinazione n. 627/2013 del 9 luglio 2013 Medicinale: LEVOCETIRIZINA MYLAN Titolare AIC: Mylan SpA, via Vittor Pisani 20 - 20124 Milano Confezioni: "5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042726012/M (in base 10) 18RWMW (in base 32) "5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042726024/M (in base 10) 18RWN8 (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 5 mg di levocetirizina dicloridrato (equivalenti a 4,2 mg di levocetirizina) Eccipienti: Nucleo: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Magnesio stearato (E572) Rivestimento: Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E171) Macrogol 400. Produzione principio attivo: Cipla Limited - Plot no. A-33 - Patalganga Industrial Area - District - Raigad (Maharashtra) - India Synthons.r.o. - Brnenska 32, 678 17 Blansko - Repubblica Ceca Produzione, controllo, rilascio lotti e confezionamento primario e secondario: SynthonHispania SL - Castello' 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat - Spagna Controllo e rilascio lotti: Synthon BV - Microweg 22, 6545CM Nijmegen - Olanda Produzione, controllo e confezionamento primario e secondario: RottendorfPharmaGmbH - Ostenfelderstrasse 51-61, D-95320 Ennigerloh - Germania Controllo lotti: Quinta-Analyticas.r.o. - Pražska' 1486/18c, 10200 Prague 10 - Repubblica Ceca Labor L+S AG (controllo microbiologico) - Mangelsfeld 4, D-97708 BadBocklet-Grossenbrach - Germania Confezionamento primario e secondario: MPF bv - Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen - Olanda Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico della rinite allergica (inclusa la rinite allergica persistente) e dell'orticaria. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: "5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042726012/M (in base 10) 18RWMW (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Nota 89 Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,38 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,46 "5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042726024/M (in base 10) 18RWN8 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Nota 89 Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,38 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,46 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LEVOCETIRIZINA MYLAN e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.