Gazzetta n. 172 del 24 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Citarabina Accord» Estratto determinazione n. 623/2013 del 9 luglio 2013 Medicinale: CITARABINA ACCORD Titolare AIC: Accord Healthcare Italia S.r.l. Largo Esterle 4 - 20052 Monza (MB) Italia Confezione «100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 1 ml AIC n. 042356016/M (in base 10) 18DM9J (in base 32) Confezione «100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro da 1 ml AIC n. 042356028/M (in base 10) 18DM9W (in base 32) Confezione «100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml AIC n. 042356030/M (in base 10) 18DM9Y (in base 32) Confezione «100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro da 5 ml AIC n. 042356042/M (in base 10) 18DMBB (in base 32) Confezione «100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml AIC n. 042356055/M (in base 10) 18DMBR (in base 32) Confezione «100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml AIC n. 042356067/M (in base 10) 18DMC3 (in base 32) Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile o per infusione. Composizione: Ogni ml contiene: Principio attivo: 100 mg di citarabina. Ogni flaconcino da 1 ml contiene 100 mg di citarabina. Ogni flaconcino da 5 ml contiene 500 mg di citarabina. Ogni flaconcino da 10 ml contiene 1000 mg di citarabina. Ogni flaconcino da 20 ml contiene 2000 mg di citarabina. Eccipienti: Macrogol 400 Trometamolo Acqua per preparazioni iniettabili Produzione del principio attivo: EUTICALS SPA sito amministrativo: Viale Bianca Maria, 25 - 20122 Milano - Italia; sito produttivo: Via Valverde 20/22- 21100 Varese - Italia Rilascio lotti: Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito Controllo lotti: Astron Research Limited Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito Produzione, confezionamento primario e secondario: Intas Pharmaceuticals Limited Plot No. 457, 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda,Tal. Sanand, Ahmedabad, 382210 India Indicazioni terapeutiche: Citotossico. Per indurre la remissione nella leucemia mieloide acuta negli adulti e per altre forme di leucemie acute dell'adulto e del bambino. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 1 ml AIC n. 042356016/M (in base 10) 18DM9J (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1,73 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 2,86 Confezione «100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro da 1 ml AIC n. 042356028/M (in base 10) 18DM9W (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 8,65 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 14,28 Confezione «100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml AIC n. 042356030/M (in base 10) 18DM9Y (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 7,68 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 12,68 Confezione «100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro da 5 ml AIC n. 042356042/M (in base 10) 18DMBB (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 38,40 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 63,38 Confezione «100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml AIC n. 042356055/M (in base 10) 18DMBR (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 15,87 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 26,19 Confezione «100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml AIC n. 042356067/M (in base 10) 18DMC3 (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 31,07 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 51,28 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CITARABINA ACCORD e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.