Gazzetta n. 172 del 24 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levofloxacina B. Braun» Estratto determinazione n. 616/2013 del 4 luglio 2013 Medicinale: LEVOFLOXACINA B. BRAUN Titolare AIC: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Germania Confezione "5 mg/ml soluzione per infusione" 20 flaconi in LDPE da 50 ml AIC n. 042255012/M (in base 10) 189JP4 (in base 32) Confezione "5 mg/ml soluzione per infusione" 20 flaconi in LDPE da 100 ml AIC n. 042255024/M (in base 10) 189JPJ (in base 32) Forma farmaceutica: Soluzione per infusione Composizione: Principio attivo: Un ml contiene 5 mg di levofloxacina (sotto forma di levofloxacina emiidrato). Ogni flacone da 100 ml contiene 500 mg di levofloxacina (sotto forma di levofloxacina emiidrato). Ogni flacone da 50 ml contiene 250 mg di levofloxacina (sotto forma di levofloxacina emiidrato). Eccipienti: Sodio cloruro Acido citrico monoidrato Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili Produttore del principio attivo: Quimica Sintetica, SA, C/ Dulcinea, s/n 28805 - Alcala' de Henares, (Madrid) - Spagna Produttori del prodotto finito: Produzione: B. Braun Medical SA, Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubi' (Barcellona) - Spagna Confezionamento primario e secondario: B. Braun Medical SA, Carretera de Terrassa 121,08191 Rubi' (Barcellona) - Spagna B. Braun Medical, SA, Ronda de los Olivares, Parcela 11, Poligono Industrial los Olivares, 23009, Jaen, Spagna (confezionamento secondario) Fundacio' Privada DAU, Poligono Consorcio de la Zona Franca, Calle C, 12-14, 08040, Barcelona, Spagna (confezionamento secondario) Controllo di qualita': B. Braun Medical SA, Carretera de Terrassa 121,08191 Rubi' (Barcellona) - Spagna Laboratorio de Analisis Echevarne, Provenza, 312 - 08037 Barcellona - Spagna Rilascio dei lotti: B. Braun Medical SA, Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubi' (Barcellona) - Spagna Indicazioni terapeutiche: Levofloxacina B. Braun e' indicato negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni: Polmonite acquisita in comunita'; Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli. Per le infezioni sopramenzionate Levofloxacina B. Braun deve essere usato solo quando e' considerato inappropriato l'uso di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste infezioni. Pielonefriti e infezioni complicate delle vie urinarie Prostatite batterica cronica Inalazione di antrace: profilassi dopo l'esposizione e trattamento curativo. Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "5 mg/ml soluzione per infusione" 20 flaconi in LDPE da 50 ml AIC n. 042255012/M (in base 10) 189JP4 (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione "5 mg/ml soluzione per infusione" 20 flaconi in LDPE da 100 ml AIC n. 042255024/M (in base 10) 189JPJ (in base 32) Classe di rimborsabilita': C (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Levoflaxacina B. Braun e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.(OSP) (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.