Gazzetta n. 170 del 22 luglio 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Comunicato di rettifica relativo all'estratto della determina n. 141/2013 del 6 febbraio 2013 recante autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Medikinet». Nell'estratto della determinazione n. 141/2013 del 6 febbraio 2013, relativa al medicinale per uso umano MEDIKINET, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 22 febbraio 2013, serie generale n. 45, supplemento ordinario n. 13, vista la documentazione agli atti di questo ufficio si ritiene opportuno rettificare quanto segue: L'articolo relativo alle "condizioni e modalita' di impego" e' sostituito dal seguente: (condizioni e modalita' di impiego) La prescrizione del medicinale "MEDIKINET" a base di metilfenidato deve essere effettuata: su diagnosi e piano terapeutico (PT) dei centri specialistici, individuati dalle regioni e provincie autonome di Trento e Bolzano (centri di riferimento), coordinandosi con i servizi territoriali di neuropsichiatria infantile, i medici pediatri di libera scelta o il medico di medicina generale che ha il paziente tra i propri assistiti e con inserimento nel PHT Prontuario della distribuzione diretta di cui all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Dopo l'articolo relativo alle "condizioni e modalita' di impiego" si intenda aggiunto: (Registro nazionale ADHD) Presso l'Istituto Superiore di Sanita' e' istituito il Registro nazionale ADHD. Ai fini della prescrizione del farmaco i centri regionali di riferimento di cui all'art. 4 sono tenuti a trasmettere all'Istituto Superiore di Sanita' i dati previsti dal "Protocollo diagnostico e terapeutico della sindrome da iperattivita' e deficit di attenzione per il registro nazionale ADHD". Tale programma e' finalizzato al monitoraggio dell'accuratezza diagnostica dell'ADHD e dell'appropriatezza dell'eventuale terapia farmacologica con metilfenidato. Eventuali modifiche ed aggiornamenti del protocollo saranno rese disponibili attraverso i siti web dell'AIFA e dell'Istituto Superiore di Sanita'.