Gazzetta n. 170 del 22 luglio 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario «Nelio» 5 mg - 20 mg compresse per cani. Provvedimento n. 497 del 18 giugno 2013 Procedura di mutuo riconoscimento n. FR/V/0205/001-002/IB/004. Medicinale veterinario NELIO 5 mg - 20 mg compresse per cani. Confezioni: tutte le confezioni - A.I.C. n. 104145. Titolare A.I.C: Sogeval con sede legale e domicilio fiscale in 200 Avenue de Mayenne Zona Industrielle des Touches 53000 Laval (Francia). Oggetto: Variazione consequenziale: C.I.1 a. Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo secondo una procedura conforme agli articoli 30 o 31 della direttiva 2001/83/CE od agli articoli 34 o 35 della direttiva 2001/82/CE (procedura di rinvio). Sono autorizzate, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, le modifiche dell'SPC e foglietto illustrativo/etichetta a seguito del Referral per conformare gli stampati a tutti gli Stati membri. In particolare: 4.3 - Controindicazioni; 4.5 - Precauzioni speciali per l'impiego; 4.6 - Reazioni avverse; 4.7 - Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione; 4.8 - Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione; 4.9 - Posologia e via di somministrazione; 4.10 - Sovradosaggio (sintomo, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario; 5.1 - Proprieta' farmacodinamiche; 5.2 - Informazioni farmacocinetiche. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: efficacia immediata.