Gazzetta n. 168 del 19 luglio 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 3 luglio 2013 Ri-registrazione provvisoria dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva oxyfluorfen di fonte diversa da quella valutata ai fini dell'approvazione della sostanza attiva, in conformita' al Regolamento (CE) n. 1107/2009. IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche; Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172 concernente «Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato»; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n. 108, recante il regolamento di riorganizzazione del Ministero della salute; Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011 concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del Ministero della salute; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in commercio di prodotti fitosanitari; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, come modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 28 febbraio 2012, n. 55, concernente il regolamento di modifica del decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290; Visto il Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente «Misure transitorie»; Visti i regolamenti (UE) della Commissione nn. 540/2011, 541/2011, 544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del Regolamento (CE) n. 1107/2009; Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi; Visto il Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele; Visto il Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio; Visto il Regolamento (UE) n. 798/2011 della Commissione che approva la sostanza attiva oxyfluorfen, in conformita' al Regolamento (CE) n. 1107/2009 e modifica la decisione 2008/934/CE con la conseguente cancellazione della sostanza attiva in questione dall'allegato alla decisione stessa; Visto l'art. 2, paragrafo 1, del suddetto regolamento, che stabilisce i tempi e le modalita' per adeguare i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva oxyfluorfen alle disposizioni in esso riportate; Considerato altresi' che dette informazioni sono riportate anche nella tabella riepilogativa consultabile sul sito di questo ministero all'indirizzo www.salute.gov.it all'interno delle indicazioni operative per i regolamenti di approvazione delle sostanze attive stesse; Considerato che, in particolare, per questa prima fase di adeguamento e' previsto che i titolari delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari siano in possesso di un fascicolo conforme alle prescrizioni di cui al Regolamento (UE) n. 544/2011 , o in alternativa, possano comunque accedervi; Considerato inoltre, che l'allegato al Regolamento (UE) n. 798/2011 della Commissione, stabilisce, come riportato nella parte A delle «disposizioni specifiche», che la sostanza attiva oxyfluorfen puo' essere autorizzata solo per gli impieghi come erbicida applicato a scaglioni in prossimita' del suolo dall'autunno all'inizio della primavera; Considerato che per la sostanza attiva oxyfluorfen e' stato presentato un dossier, di fonte diversa rispetto a quella approvata in conformita' al Regolamento (CE) n. 1107/2009; Considerato che le verifiche di comparabilita' per le specifiche tecniche, i metodi di analisi, il processo di produzione sono effettuate da parte dello Stato membro relatore, successivamente alla data di attuazione del regolamento di approvazione della sostanza attiva stessa; Considerato che la valutazione per le suddette verifiche di comparabilita' relativamente alle specifiche tecniche sono state effettuate sulla base del documento di orientamento SANCO/10597/2003 rev. 9 June 2011 ed hanno portato a concludere, da parte dello Stato membro relatore, che la fonte alternativa puo' essere considerata equivalente a quella approvata in conformita' al Regolamento (CE) n. 1107/2009; Considerato altresi', che oltre alle suddette verifiche devono essere effettuate, da parte dello Stato membro relatore, anche quelle relative alla completezza del dossier della sostanza attiva di fonte diversa rispetto a quello approvata; Considerato che i risultati delle verifiche sopra indicate, messi a disposizione degli altri Stati membri, indicano che sono tuttora in corso gli accordi tra i titolari di detto dossier di fonte diversa ed i Notificanti della sostanza attiva approvata in conformita' al Regolamento (CE) n. 1107/2009, in ordine alla condivisione di studi dichiarati protetti e condotti sui vertebrati; Considerato che le imprese titolari dei prodotti fitosanitari, riportati in allegato al presente decreto, contenenti detta sostanza attiva, hanno comunque ottemperato, nei tempi e nelle forme stabilite dal Regolamento (UE) n. 798/2011 della commissione che approva la sostanza attiva oxyfluorfen; Considerato che le ri-registrazioni provvisorie dei prodotti fitosanitari riportati nell'allegato del presente decreto, possono essere concesse fino al 31 dicembre 2021, data scadenza del rinnovo dell'approvazione della sostanza attiva oxyfluorfen, fatto salvo la dichiarazione di completezza del dossier di allegato II da parte dello Stato membro relatore e la presentazione, entro i termini stabiliti, di un dossier conforme alle prescrizione del Regolamento (UE) n. 545/2011 della Commissione, nonche' ai dati indicati nella parte B delle «disposizioni specifiche» dell'allegato al regolamento di approvazione della sostanza attiva stessa; Ritenuto di ri-registrare provvisoriamente i prodotti fitosanitari riportati nell'allegato al presente decreto, fino al 31 dicembre 2021, termine dell'approvazione della sostanza attiva oxyfluorfen, fatti salvi gli adempimenti sopra menzionati, pena la revoca delle autorizzazioni; Visti i versamenti effettuati ai sensi del decreto ministeriale 9 luglio 1999; Decreta: Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari, riportati in allegato al presente decreto, contenenti la sostanza attiva oxyfluorfen, di fonte diversa da quella approvata con il Regolamento (UE) n. 798/2011 della commissione in conformita' ai sensi del Regolamento (CE) n. 1107/2009, sono ri-registrati provvisoriamente, fino al 31 dicembre 2021, data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva stessa. Sono fatti salvi, pena la revoca delle autorizzazioni dei suddetti prodotti fitosanitari, gli adempimenti e adeguamenti che prevedono: la dichiarazione di completezza del dossier di allegato II da parte dello Stato membro relatore; l'adeguamento delle etichette, alle nuove disposizioni specifiche riportate nella parte A delle «disposizioni specifiche» dell'allegato al Regolamento (UE) n. 798/2011; la presentazione, entro i termini stabiliti dal regolamento di approvazione della sostanza attiva stessa, di un dossier conforme alle prescrizioni del Regolamento (UE) n. 545/2011 della commissione; dati indicati nella parte B delle «disposizioni specifiche» dell'allegato al Regolamento di esecuzione (UE) n. 798/2011 della commissione di approvazione della sostanza attiva oxyfluorfen. Il presente decreto sara' notificato in via amministrativa alle imprese interessate e sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 3 luglio 2013 Il direttore generale: Borrello   Allegato Elenco dei prodotti fitosanitari ri-registrati provvisoriamente fino al 31 dicembre 2021, a base della sostanza attiva oxyfluorfen di fonte diversa rispetto a quella approvata in conformita' al Regolamento (CE) n. 1107/2009. Le etichette adeguate alle nuove disposizioni stabilite dal regolamento di approvazione della sostanza attiva stessa, Regolamento (UE) n. 798/2011 della commissione, sono consultabili sul sito di questo Ministero all'indirizzo www.salute.gov.it Parte di provvedimento in formato grafico