Gazzetta n. 165 del 16 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Enterogermina» (Normaflore). Estratto Determinazione V & A IP n. 1019 del 13 giugno 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NORMAFLORE belsoleges szuszpenzio 20x5 ml dall'Ungheria con numero di autorizzazione OGYI-T-10357/02, il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione Enterogermina e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: MPF Pharma S.r.l. con sede legale in Via Clara Maffei n. 2B - 24121 Bergamo. Confezione: Enterogermina «2 miliardi/5 ml sospensione orale» 20 flaconcini 5 ml. Codice A.I.C.: 042721011 (in base 10) 18RRRM (in base 32) Forma Farmaceutica: sospensione orale Composizione: ogni flaconcino contiene: Principio attivo: 2 miliardi di spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente; Eccipienti: acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: Enterogermina si usa per curare e prevenire le alterazioni della flora batterica intestinale. Enterogermina ripristina l'equilibrio della flora intestinale alterato nel corso di terapie con antibiotici o chemioterapici, contribuendo a correggere le conseguenti disvitaminosi (cioe' gli squilibri di produzione e di assimilazione delle vitamine). Enterogermina 2 miliardi/ 5 ml sospensione orale si puo' impiegare anche nei lattanti per curare disturbi gastrointestinali acuti e cronici, sia dovuti a intossicazioni, sia causati da alterazioni della flora batterica con squilibri nella produzione e nell'assimilazione delle vitamine. Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola n. 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Classificazione ai fini della Rimborsabilita' Confezione: Enterogermina «2 miliardi/5 ml sospensione orale» 20 flaconcini 5 ml. Codice A.I.C.: 042721011; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della Fornitura Confezione: Enterogermina «2 miliardi/5 ml sospensione orale» 20 flaconcini 5 ml. Codice A.I.C.: 042721011; OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica, da banco; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.