Gazzetta n. 165 del 16 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Acular collirio» Estratto Determinazione V & A IP n. 1016 del 13 giugno 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ACULAR 0.5 POUR CENT, collyre 1 flacon de 5 ml dalla Francia con numero di autorizzazione n. 334 295-9 o 34009 334 295 9 1 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: BB Farma S.r.l., Viale Europa n. 160 - 21017 Samarate (VA); Confezione: ACULAR «0,5% collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml. Codice A.I.C.: 042662015 (in base 10) 18PY3Z (in base 32) Forma Farmaceutica: collirio, soluzione; 1 flacone da 5 ml di collirio contiene: Principio attivo: Ketorolac trometamolo 0,5% p/v. Eccipienti sono: benzalconio cloruro, disodio edetato, octoxinol, sodio cloruro, idrossido di sodi 1N o acido cloridrico 1N e acqua purificata. Indicazioni terapeutiche ACULAR e' usato per la profilassi e la riduzione delle infiammazioni oculari conseguenti alla chirurgia della cataratta negli adulti. ACULAR appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS). Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola n. 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); Falorni S.r.l. Via Provinciale Lucchese - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT) ; S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Classificazione ai fini della Rimborsabilita' Confezione: ACULAR «0,5% collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml. Codice A.I.C.: 042662015; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della Fornitura Confezione: ACULAR «0,5% collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml. Codice A.I.C.: 042662015; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.