Gazzetta n. 165 del 16 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Congescor 5mg» (Emconcor). Estratto determinazione V & A IP n. 1015 del 13 giugno 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «Emconcor 5 mg» comprimidos recubiertos con pelicula 60 compr. dalla Spagna con numero di autorizzazione 57654 C.N. 978098-2 , il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione «Congescor» e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione: importatore: BB Farma s.r.l., viale Europa, 160 - 21017 Samarate (VA); confezione: CONGESCOR 28 compresse in blister PVC/AL da 5 mg; codice A.I.C.: 042667028 (in base 10) 18Q30N (in base 32); forma farmaceutica: compresse; ogni compressa contiene: principio attivo: Bisoprololo emifumarato 5 mg; eccipienti: Calcio idrogeno fosfato anidro, Amido di mais, Silice colloidale anidra, Crospovidone, Cellulosa microcristallina, Magnesio stearato, Ipromellosa, Macrogol 400, Dimeticone 100, Titanio diossido (E 171), Ossido di ferro giallo (E 172). Indicazioni terapeutiche. Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con ridotta funzione ventricolare sistolica sinistra, in aggiunta ad ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi. Confezionamento secondario. E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI); Falorni s.r.l. via Provinciale Lucchese - Loc. Masotti - 51030 Serravalle Pistoiese (PT) ; S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: CONGESCOR 28 compresse in blister pvc/al da 5 mg. Codice A.I.C.: 042667028; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: CONGESCOR 28 compresse in blister PVC/AL da 5 mg. Codice A.I.C.: 042667028; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.