Gazzetta n. 165 del 16 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Rozex». Estratto determinazione V & A IP n. 1014 del 13 giugno 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ROZEX 0,75 POUR CENT, creme 1 tube de 30 g dalla Francia con numero di autorizzazione 348 245-9 o 34009 348 245 9 3 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: BB FARMA S.r.l., viale Europa n. 160 - 21017 Samarate (Varese). Confezione: «Rozex» 0,75% crema 1 tubo da 30 g; codice A.I.C. n. 042664019 (in base 10), 18Q02M (in base 32); forma farmaceutica: crema; Composizione: 100 g di crema contengono: principio attivo: metronidazolo 0,75 g; eccipienti: cere emulsionate, sorbitolo non cristallizzato al 70%, glicerolo, isopropilpalmitato, benzil alcool, acido lattico e/o idrossido di sodio per aggiustare il pH, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: «Rozex» 0,75 % crema e' indicato nel trattamento topico della rosacea nelle sue manifestazioni eritematose e papulo-pustolose. Confezionamento secondario: e' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano); Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese - localita' Masotti - 51030 Serravalle Pistoiese (Pistoia); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi). Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «Rozex» 0,75% crema 1 tubo da 30 g; codice A.I.C. n. 042664019; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: «Rozex» 0,75% crema 1 tubo da 30 g; codice A.I.C. n. 042664019; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.