Gazzetta n. 165 del 16 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Elocon lozione». Estratto determinazione V & A IP N. 1012 del 13 giugno 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ELOCON lotion 0,1% W/W dalla Grecia con numero di autorizzazione 63737/30-09-2010 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: BB Farma S.r.l., viale Europa n. 160 - 21017 Samarate (Varese). Confezione: «Elocon» 0,1% soluzione cutanea flacone 30 g; codice A.I.C. n. 042653028 (in base 10), 18PPC4 (in base 32); forma farmaceutica: soluzione cutanea. Composizione: 1 g di soluzione cutanea contiene: principio attivo: mometasone furoato 1 mg; eccipienti: alcool isopropilico, glicole propilenico, idrossipropilcellulosa, fosfato monosodico diidrato, acido fosforico diluito, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: «Elocon» e' indicato nel trattamento delle dermatosi steroido-sensibili nell'adulto e nel bambino: psoriasi; dermatite atopica; dermatite da contatto; dermatite seborroica; dermatiti irritative; neurodermatiti; eczemi da stasi; disidrosi; eritemi solari. «Elocon» soluzione cutanea e' specificamente studiato per il trattamento delle dermatosi del cuoio capelluto e delle altre aree coperte da peli. Confezionamento secondario: e' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano); Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese - localita' Masotti 51030 - Serravalle Pistoiese (Pistoia); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi). Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «Elocon» 0,1% soluzione cutanea flacone 30 g; codice A.I.C. n. 042653028; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: «Elocon» 0,1% soluzione cutanea flacone 30 g; codice A.I.C. n. 042653028; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.