Gazzetta n. 165 del 16 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Differin crema». Estratto determinazione V & A IP n. 1010 del 13 giugno 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DIFFERINE 0,1 POUR CENT, creme 1 tube de 30 g dalla FRANCIA con numero di autorizzazione 343 763-1 o 34009 343 763 1 3 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. IMPORTATORE: BB FARMA s.r.l., Viale Europa 160 - 21017 SAMARATE (VA); Confezione: DIFFERIN "0,1 % crema" tubo da 30 g Codice AIC: 042654020 (in base 10) 18PQB4 (in base 32) Forma Farmaceutica: crema Composizione: 100 g. di crema contengono: Principio attivo: Adapalene 0,1 g Eccipienti: Carbomer 974P, Peg-20 metil glucosio sesquistearato, glicerolo, squalano naturale, metil paraidrossibenzoato, propil paraidrossibenzoato, disodio edetato, metil glucosio sesquistearato, fenossietanolo, ciclometicone, sodio idrossido, acqua purificata. INDICAZIONI TERAPEUTICHE L'adapalene e' indicato per il trattamento cutaneo dell'acne vulgaris dove predominano i comedoni, le papule e le pustole. E' adatto al trattamento dell'acne del viso, del torace e della schiena. CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine FIEGE LOGISTICS ITALIA S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); FALORNI s.r.l. Via Provinciale Lucchese - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT) ; S.C.F. S.n. c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 CAVENAGO D'ADDA - LO; CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: DIFFERIN "0,1 % crema" tubo da 30 g Codice AIC: 042654020; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: DIFFERIN "0,1 % crema" tubo da 30 g Codice AIC: 042654020; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.