Gazzetta n. 165 del 16 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Ditropan». Estratto determinazione V & A IP n. 1009 del 13 giugno 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DITROPAN 5 mg comprime' secable 60 comp. dalla FRANCIA con numero di autorizzazione 327 307 - 5 o 34009 327 307 5 9 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. IMPORTATORE: BB FARMA s.r.l., Viale Europa 160 - 21017 SAMARATE (VA); Confezione: DITROPAN " 5 mg compresse" 30 compresse Codice AIC: 042663017 (in base 10) 18PZ39 (in base 32) Forma Farmaceutica: compressa Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: oxibutinina cloridrato 5 mg Eccipienti: lacca di alluminio - indigotina, lattosio anidro, cellulosa microcristallina, calcio stearato. INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento dei disturbi minzionali conseguenti ad iperattivita' del detrusore vescicale: vescica instabile, vescica neurologica, deficit del controllo della minzione nei pazienti anziani con deterioramento neuro-vascolare su base arteriosclerotica e nei pazienti diabetici, enuresi, incontinenza involontaria con o senza stimolo della minzione, pollachiuria diurna e notturna non su base ostruttiva, tenesmo e spasmi vescicali. Coadiuvante nel trattamento delle cistiti di varia natura, anche dopo trattamento radiante e delle prostatiti croniche. Disturbi psicosomatici della minzione (pollachiuria e cistalgie su base neuro-eretistica). CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine FIEGE LOGISTICS ITALIA S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); FALORNI s.r.l. Via Provinciale Lucchese - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT) ; S.C.F. S.n. c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 CAVENAGO D'ADDA - LO; CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: DITROPAN " 5 mg compresse" 30 compresseCodice AIC: 042663017; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: DITROPAN " 5 mg compresse" 30 compresseCodice AIC: 042663017; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.