Gazzetta n. 165 del 16 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Norlevo» Estratto determinazione V & A IP n. 1008 del 13 giugno 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NORLEVO 1,5 mg, comprime' 1 comprime(s) dalla Francia con numero di autorizzazione 364 137-2 o 34009 364 137 2 6 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: BB Farma S.r.l., viale Europa, 160 - 21017 Samarate (Varese). Confezione: NORLEVO «1,5 mg compresse» 1 compressa in blister PVC/PE/PVDC/AL. Codice A.I.C.: 042665012 (in base 10) 18Q11N (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione - ogni compressa contiene: principio attivo: levonorgestrel 1,5 mg; eccipienti: lattosio, amido di mais, povidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche: Norlevo e' un contraccettivo orale di emergenza. La contraccezione di emergenza e' un metodo di emergenza che ha lo scopo di prevenire la gravidanza dopo rapporto sessuale non protetto o in caso di mancato funzionamento di un metodo anticoncezionale. Confezionamento secondario: e' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano); Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese, localita' Masotti - 51030 Serravalle Pistoiese (Pistoia); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'adda (Lodi). Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: NORLEVO «1,5 mg compresse» 1 compressa in blister PVC/PE/PVDC/AL; codice A.I.C.: 042665012; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: NORLEVO «1,5 mg compresse» 1 compressa in blister PVC/PE/PVDC/AL; codice A.I.C.: 042665012; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.