Gazzetta n. 165 del 16 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Humatin» Estratto determinazione V & A IP n. 1007 del 13 giugno 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale HUMATIN Capsulas 250 mg cap dura 8 cap dalla Spagna con numero di autorizzazione 36.795 codigo national 654302-3 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farma 1000 S.r.l. via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano. Confezione: HUMATIN «250 mg capsule rigide» 16 capsule. Codice: 042552012 (in base 10) 18LLQD (in base 32). Forma farmaceutica: capsule rigide. Ogni capsula contiene: principio attivo: paromomicina solfato mg 357,2 (pari a mg 250 di paromomicina); eccipienti: silice colloidale anidra, magnesio stearato, gelatina, titanio biossido, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo, ossido di ferro nero. Indicazioni terapeutiche: infezioni del tratto intestinale da germi sensibili (E. coli, Sighelle, Salmonella escluso S.Typhi, ecc.). Sterilizzazione del contenuto intestinale nella preparazione ad interventi sull'intestino. Amebiasi intestinale (acuta e cronica) Coadiuvante nel trattamento del coma epatico (per sterilizzazione della flora intestinale produttrice d'ammoniaca). Confezionamento secondario: e' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi); CIT S.r.l., via Primo Villa, 17 - 20040 Burago di Molgora (Monza-Brianza). Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: HUMATIN «250 mg capsule rigide» 16 capsule; codice: 042552012; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: HUMATIN «250 mg capsule rigide» 16 capsule; codice: 042552012; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.