Gazzetta n. 165 del 16 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Xanax 0,25» Estratto determinazione V & A IP n. 1005 del 13 giugno 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX 0,25 mg tablet 30 tabs dalla Romania con numero di autorizzazione 6240/2006/01 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: 4Pharma S.r.l. con sede legale in piazza Plebiscito, 4 - 67039 Sulmona (L'Aquila). Confezione: XANAX «0,25 mg compresse» 20 compresse. Codice A.I.C.: 042660011 (in base 10) 18PW5C (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Ogni compressa contiene: principio attivo: alprazolam 0,25 mg; eccipienti: diossido di silicio colloidale anidro, magnesio stearato, sodio docusato, sodio benzoato, amido di mais, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, eritrosina (E127). Indicazioni terapeutiche: ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Attacchi di panico con o senza agorafobia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Confezionamento secondario: e' autorizzato il riconfezionamento secondario presso l'officina De Salute S.r.l., via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona). Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: XANAX «0,25 mg compresse» 20 compresse; codice A.I.C.: 042660011; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: XANAX «0,25 mg compresse» 20 compresse; codice A.I.C.: 042660011; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Medicinale soggetto alla Tabella II E del decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990 e successive integrazioni e modifiche. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.