Gazzetta n. 165 del 16 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Xanax 1mg». Estratto determinazione V & A IP n. 1003 del 13 giugno 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX 1 mg tablet 30 tabs dalla Romania con numero di autorizzazione 6242/2006/01 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: 4Pharma S.r.l. con sede legale in Piazza Plebiscito, 4 - 67039 Sulmona (Aquila); Confezione: XANAX «1 mg compresse» 20 compresse Codice AIC: 042660035 (in base 10) 18PW63 (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse Ogni compressa contiene: Principio attivo: alprazolam 1 mg. Eccipienti: diossido di silicio colloidale anidro, magnesio stearato, sodio docusato, sodio benzoato, amido di mais, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, eritrosina (E127). Indicazioni terapeutiche Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Attacchi di panico con o senza agorafobia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Confezionamento secondario E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso l'officina De Salute S.r.l. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: XANAX «1 mg compresse» 20 compresse Codice AIC: 042660035; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: XANAX «1 mg compresse» 20 compresse Codice AIC: 042660035; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; Medicinale soggetto alla Tabella II E del D.P.R. 309/1990 e succ. int. e mod. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.