Gazzetta n. 165 del 16 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Xanax 0,50». Estratto determinazione V & A IP_n. 999 del 13 giugno 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX 0,50 mg, comprime' secable 30 compr. dalla Francia con numero di autorizzazione 326 445-5 o 34009 326 445 5 1 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: Medifarm S.r.l., Via Tiburtina 1166/1168, 00156 - Roma; Confezione: XANAX "0,50 mg compresse" 20 compresse Codice AIC: 041677042 (in base 10) 17RW7L (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse Ogni compressa contiene: Principio attivo: alprazolam 0,50 mg. Eccipienti: diossido di silicio colloidale anidro, magnesio stearato, sodio docusato, sodio benzoato, amido di mais, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, eritrosina (E127). Indicazioni terapeutiche Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Attacchi di panico con o senza agorafobia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Confezionamento secondario E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso l'officina Mediwin Limited , Unit 12-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito; Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: XANAX "0,50 mg compresse" 20 compresse Codice AIC: 041677042; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: XANAX "0,50 mg compresse" 20 compresse Codice AIC: 041677042; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.