Gazzetta n. 165 del 16 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Xanax 0,50». Estratto determinazione V & A IP n. 1004 del 13 giugno 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX 0,5 mg tablet 30 tabs dalla Romania con numero di autorizzazione 6241/2006/01 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: 4Pharma S.r.l. con sede legale in Piazza Plebiscito, 4 - 67039 Sulmona (AQ); Confezione: XANAX "0,50 mg compresse" 20 compresse Codice AIC: 042660023 (in base 10) 18PW5R (in base 32) Forma farmaceutica: compresse Ogni compressa contiene: Principio attivo: alprazolam 0,50 mg. Eccipienti: diossido di silicio colloidale anidro, magnesio stearato, sodio docusato, sodio benzoato, amido di mais, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, eritrosina (E127). Indicazioni terapeutiche. Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Attacchi di panico con o senza agorafobia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Confezionamento secondario. E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso l'officina De Salute S.r.L. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: XANAX "0,50 mg compresse" 20 compresse Codice AIC: 042660023; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: XANAX "0,50 mg compresse" 20 compresse Codice AIC: 042660023; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; Medicinale soggetto alla Tabella II E del D.P.R. n. 309/1990 e succ. int. .e mod. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.