Gazzetta n. 164 del 15 luglio 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Cobactan» 25mg/ml sospensione iniettabile per bovini e suini. Provvedimento n. 481 dell'11 giugno 2013 Procedura di mutuo riconoscimento N. UK/V/0130/001/IA/011 Medicinale veterinario, COBACTAN 25mg/ml sospensione iniettabile per bovini e suini Confezioni: Flacone da 50 ml - A.I.C. n. 101593010 Flacone da 100 ml - A.I.C. n. 101593022 Titolare A.I.C: MSD Animal Health S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Segrate - Milano, via Fratelli Cervi snc. - Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova - CF 01148870155 Oggetto: Variazione tipo IB - C.I.z: Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo secondo una procedura conforme agli articoli 30 o 31 della Direttiva 2001/83/CE od agli articoli 34 o 35 della Direttiva 2001/82/CE (procedura di rinvio) E' autorizzata, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la modifica al punto 4.3 "Controindicazioni" e al punto 4.5"Precauzioni speciali per l'impiego" del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e ai punti 5 e 12 del Foglietto Illustrativo, come di seguito indicato: 4.3 SPC "Controindicazioni" e punto 5 del Foglietto illustrativo: Aggiungere la frase:"Non utilizzare nel pollame (comprese le uova) a causa del rischio di trasmissione della resistenza antimicrobica all'uomo". 4.5 SPC "Precauzioni speciali per l'impiego" e punto 12 Foglietto Illustrativo "Avvertenze speciali": Aggiungere la frase:"L'utilizzo di Cobactan puo' essere un rischio per la salute pubblica, a causa della trasmissione di resistenze antimicrobiche. Cobactan deve essere riservato al trattamento di condizioni cliniche che hanno risposto o che si ritiene possano rispondere scarsamente al trattamento di prima linea. Quando si utilizza il prodotto, e' necessario attenersi ai regolamenti ufficiali,nazionali e regionali, relativi all'uso di prodotti antimicrobici. Un utilizzo elevato, incluso l'impiego del prodotto in modo differente dalle istruzioni fornite, puo' aumentare la prevalenza di tali resistenze. Quando possibile, Cobactan deve essere utilizzato solo sulla base di test di sensibilita'. Cobactan e' destinato al trattamento dei singoli animali. Non utilizzare a scopo preventivo o come parte di programmi per allevamenti. Il trattamento di gruppi di animali deve essere rigorosamente limitato a epidemie in corso, in base alle condizioni di impiego approvate." L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro 120 giorni. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: Efficacia immediata