Gazzetta n. 163 del 13 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levocetirizina Fidia». Estratto determinazione V & A/1022 del 20 giugno 2013 Specialita' medicinale: LEVOCETIRIZINA FIDIA. Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/3086/01/DC. Tipo di modifica: modifica regime di fornitura. Modifica apportata: relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alla confezione sotto elencata: 039767191 - "5 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister opa/al/pvc/al. E' autorizzata la modifica del regime di fornitura: da: medicinale soggetto a prescrizione medica con ricetta ripetibile - RR a: medicinale di automedicazione - OTC/C-BIS. A seguito della modifica del regime di fornitura, sono stati eliminati: il riferimento alla posologia per bambini al di sotto dei 12 anni di eta' e l'indicazione "sollievo dai sintomi dell'orticaria idiopatica" poiche' non compatibili con la classificazione OTC. La modifica del regime di fornitura non comporta modifiche della classificazione ai fini della rimborsabilita', precedentemente attribuita al medicinale. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti del medicinale gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio e venduti fino alla data di scadenza indicata in etichetta, dietro presentazione di ricetta medica ripetibile (RR), regime di fornitura precedentemente autorizzato. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.