Gazzetta n. 162 del 12 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nutrispecial Omega» Estratto determinazione V & A/1030 del 20 giugno 2013 Specialita' Medicinale: NUTRISPECIAL OMEGA Confezioni: 040415010/M - «Emulsione per infusione» 5 sacche a tre comparti 625 ML 040415022/M - «Emulsione per infusione» 5 sacche a tre comparti 1250 ML 040415034/M - «Emulsione per infusione» 5 sacche a tre comparti 1875 ML 040415046/M - «Emulsione per infusione» 5 sacche a tre comparti 2500 ML Titolare AIC: B. BRAUN MELSUNGEN AG Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0919/001/II/001 Tipo di modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. Modifica apportata: e' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette, comprese le informazioni di sicurezza dei «Non clinical overview» e del «Clinical Overview». Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.