Gazzetta n. 162 del 12 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Losec» Estratto determinazione V & A/1031 del 20 giugno 2013 Specialita' medicinale: LOSEC. Confezioni: 026804029 - «40 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino; 026804031 - «40 mg polvere per soluzione per infusione» 5 flaconcini; 026804056 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 1 flacone da 14 capsule; 026804082 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule; 026804094 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule; 026804106 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule; 026804118 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 35 capsule. Titolare A.I.C.: Astrazeneca AB. Numero procedura mutuo riconoscimento: IT/H/0254/001-004/II/009. Tipo di modifica: C.I.4 - Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 4.4 - 4.5 - 4.8 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo (introduzione delle informazioni in merito all'interazione fra omeprazolo e clopidrogel, in merito all'aumento dei livelli di CgA, in merito all'ipocalcemia ed in merito all'aumento del numero delle cellule ECL). Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centoventesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.