Gazzetta n. 160 del 10 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del madicinale per uso umano «Ceftriaxone Dotopharma». Estratto determinazione V & A/ n. 1068/2013 del 24 giugno 2013 Titolare A.I.C.: Dotopharma UG, con sede legale e domicilio in Rosenstrasse 141, 58095 Hagen - Hagen - Germania. Medicinale: CEFTRIAXONE DOTOPHARMA. Variazione A.I.C.: richiesta rettifica determinazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: alla notifica relativa al medicinale «Ceftriaxone Dotopharma», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - parte seconda - n. 46 del 18 aprile 2013 e' apportata la seguente modifica: al paragrafo IB n. B.II.b.1-f) in luogo di: IB n. B.II.b.1-f) Sostituzione di un sito di fabbricazione per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito, leggasi: IB n. B.II.b.1-f) Sostituzione di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 039408012 - «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere e 1 fiala solvente; A.I.C. n. 039408024 - «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere e 1 fiala solvente. La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.