Gazzetta n. 152 del 1 luglio 2013 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Niquitin».

Estratto determinazione V & A/987 dell'11 giugno 2013

Specialita' medicinale: NIQUITIN.
Confezioni:
A.I.C. n. 034283010/M - 7 cerotti transdermici 7 mg/24 h in bustine;
A.I.C. n. 034283022/M - 14 cerotti transdermici 7 mg/24 h in bustine;
A.I.C. n. 034283034/M - 7 cerotti transdermici 14 mg/24 h in bustine;
A.I.C. n. 034283046/M - 14 cerotti transdermici 14 mg/24 h in bustine;
A.I.C. n. 034283059/M - 7 cerotti transdermici 21 mg/24 h in bustine;
A.I.C. n. 034283061/M - 14 cerotti transdermici 21 mg/24 h in bustine;
A.I.C. n. 034283073/M - 12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente da 2 mg;
A.I.C. n. 034283085/M - 36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente da 2 mg;
A.I.C. n. 034283097/M - 72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente da 2 mg;
A.I.C. n. 034283109/M - 12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco da 2 mg;
A.I.C. n. 034283111/M - 36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco da 2 mg;
A.I.C. n. 034283123/M - 72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco da 2 mg;
A.I.C. n. 034283135/M - 12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente da 4 mg;
A.I.C. n. 034283147/M - 36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente da 4 mg;
A.I.C. n. 034283150/M - 72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente da 4 mg;
A.I.C. n. 034283162/M - 12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco da 4 mg;
A.I.C. n. 034283174/M - 36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco da 4 mg;
A.I.C. n. 034283186/M - 72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco da 4 mg;
A.I.C. n. 034283198/M - «7 mg/24 h» 7 cerotti transdermici trasparenti;
A.I.C. n. 034283200/M - «7 mg/24 h» 14 cerotti transdermici trasparenti;
A.I.C. n. 034283212/M - «7 mg/24 h» 21 cerotti transdermici trasparenti;
A.I.C. n. 034283224/M - «7 mg/24 h» 28 cerotti transdermici trasparenti;
A.I.C. n. 034283236/M - «7 mg/24 h» 42 cerotti transdermici trasparenti;
A.I.C. n. 034283248/M - «14 mg/24 h» 7 cerotti transdermici trasparenti;
A.I.C. n. 034283251/M - «14 mg/24 h» 14 cerotti transdermici trasparenti;
A.I.C. n. 034283263/M - «14 mg/24 h» 21 cerotti transdermici trasparenti;
A.I.C. n. 034283275/M - «14 mg/24 h» 28 cerotti transdermici trasparenti;
A.I.C. n. 034283287/M - «14 mg/24 h» 42 cerotti transdermici trasparenti;
A.I.C. n. 034283299/M - «21 mg/24 h» 7 cerotti transdermici trasparenti;
A.I.C. n. 034283301/M - «21 mg/24 h» 14 cerotti transdermici trasparenti;
A.I.C. n. 034283313/M - «21 mg/24 h» 21 cerotti transdermici trasparenti;
A.I.C. n. 034283325/M - «21 mg/24 h» 28 cerotti transdermici trasparenti;
A.I.C. n. 034283337/M - «21 mg/24 h» 42 cerotti transdermici trasparenti;
A.I.C. n. 034283349/M - «2 mg pastiglie gusto menta» 12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente;
A.I.C. n. 034283352/M - «2 mg pastiglie gusto menta» 36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente;
A.I.C. n. 034283364/M - «2 mg pastiglie gusto menta» 72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente;
A.I.C. n. 034283376/M - «2 MG pastiglie gusto menta» 12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco;
A.I.C. n. 034283388/M - «2 mg pastiglie gusto menta» 36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco;
A.I.C. n. 034283390/M - «2 mg pastiglie gusto menta» 72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco;
A.I.C. n. 034283402/M - «4 mg pastiglie gusto menta» 12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente;
A.I.C. n. 034283414/M - «4 mg pastiglie gusto menta» 36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente;
A.I.C. n. 034283426/M - «4 mg pastiglie gusto menta» 72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente;
A.I.C. n. 034283438/M - «4 MG pastiglie gusto menta» 12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco;
A.I.C. n. 034283440/M - «4 mg pastiglie gusto menta» 36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco;
A.I.C. n. 034283453/M - «4 mg pastiglie gusto menta» 72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco;
A.I.C. n. 034283465/M - «2 mg pastiglie gusto menta» 24 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente;
A.I.C. n. 034283477/M - «2 mg pastiglie gusto menta» 24 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco;
A.I.C. n. 034283489/M - «4 mg pastiglie gusto menta» 24 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente;
A.I.C. n. 034283491/M - «4 mg pastiglie gusto menta» 24 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco;
A.I.C. n. 034283503/M - «2 mg pastiglie gusto menta» 24 pastiglie in contenitore pp;
A.I.C. n. 034283515/M - «2 mg pastiglie gusto menta» 72 pastiglie in contenitore pp;
A.I.C. n. 034283527/M - «4 mg pastiglie gusto menta» 24 pastiglie in contenitore pp;
A.I.C. n. 034283539/M - «4 mg pastiglie gusto menta» 72 pastiglie in contenitore pp;
A.I.C. n. 034283580/M - «2.5 mg film orodispersibile gusto menta» 10 films in bustine PET/AL/PAN;
A.I.C. n. 034283592/M - «2.5 mg film orodispersibile gusto menta» 15 films in bustine PET/AL/PAN;
A.I.C. n. 034283604/M - «2.5 mg film orodispersibile gusto menta» 30 films in bustine PET/AL/PAN;
A.I.C. n. 034283616/M - «2.5 mg film orodispersibile guto menta» 60 films in bustine PET/AL/PAN.
Titolare AIC: Glaxosmithkline Consumer Healthcare S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0287/001,002,003,004,005,006,007,008,011,012,017/II/099
UK/H/0287/001,002,003,004,005,006,007,008,011,012,017/II/100.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata sono autorizzate le modifiche del Riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.5 e 4.9 e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo e delle etichette, l'aggiornamento degli stampati al QRD template e la modifica del Foglio illustrativo di alcune confezioni per introdurre un'avventura sul mannitolo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.