Gazzetta n. 152 del 1 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pentaglobin». Estratto determinazione V & A/984 dell'11 giugno 2013 Titolare A.I.C.: Biotest Pharma Gmbh con sede legale e domicilio in Landsteinerstrasse 5 - D-63303 Dreieich (Germania). Medicinale: PENTAGLOBIN. Variazione A.I.C.: B.3.z) Other variation. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica di seguito riportata: da: Monografia di riferimento della Farmacopea Europa per il prodotto: "Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Administration (07/2011: 0918) a: Monografia di riferimento della Farmacopea Europa per il prodotto: Revised "Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Administration (01/2012: 0918) relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: A.I.C. n. 029021019 - "50 mg/ml soluzione per infusione" 1 flaconcino da 10 ml A.I.C. n. 029021033 - "50 mg/ml soluzione per infusione" 1 flacone da 50 ml A.I.C. n. 029021045 - "50 mg/ml soluzione per infusione" 1 flacone da 100 ml I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.