Gazzetta n. 152 del 1 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Negatol». Estratto determinazione V & A 966 dell'11 giugno 2013 Titolare AIC: TAKEDA ITALIA S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in VIA ELIO VITTORINI, 129, 00144 - ROMA (RM) codice fiscale 00696360155 Medicinale: NEGATOL Variazione AIC: B.I.b.1.g Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo Ampliamento dei limiti approvati per le materie prime e le sostanze intermedie, suscettibili di avere un effetto significativo sulla qualita' totale del principio attivo e/o del prodotto finito L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo Ampliamento dei limiti approvati della specifica per un materiale di partenza/intermedio che puo' avere un effetto significativo sulla qualita' globale della s.a. e/o prodotto finito, come di seguito riportato: Parte di provvedimento in formato grafico relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 004667022 - "100 MG OVULI" 7 OVULI I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.