Gazzetta n. 152 del 1 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluconazolo Bioindustria Lim». Estratto determinazione V & A 964 dell'11 giugno 2013 Titolare AIC: BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in VIA DE AMBROSIIS, 2, 15067 - NOVI LIGURE - ALESSANDRIA codice fiscale 01679130060 Medicinale: FLUCONAZOLO BIOINDUSTRIA LIM Variazione AIC: B.II.e.1.a.3 Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito Composizione qualitativa e quantitativa Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica della denominazione del medicinale da "FLUCONAZOLO BIONDUSTRIA LIM" a "FLUCONAZOLO BIOINDUSTRIA LIM". E' inoltre autorizzata la modifica relativa all'imballaggio primario del prodotto finito - Composizione qualitativa e quantitativa - Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici. --------------------------------------------------------------------- DA A --------------------------------------------------------------------- 3.2.P.7.1 Materiali di confezionamento primario --------------------------------------------------------------------- vetro di tipo I (F.Eu.) vetro di tipo II (F.Eu.) --------------------------------------------------------------------- relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 037296011 - "100 MG/50 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 50 FLACONI 50 ML 037296023 - "200 MG/ 100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 25 FLACONI DA 100 ML 037296035 - "400 MG/ 200 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 25 FLACONI DA 200 ML I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.